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食药监管

浅谈加强特殊管理药品监管工作的对策

时间:2015-6-11 17:09:22   作者:谷春江   来源:峡谷居资讯网   阅读:304   评论:0
内容摘要:特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法,对这些药品实行特殊管理。同时,国家药监局又通过相关文件将含麻黄碱复方制剂、复方甘草片等未归入上述药品范畴的药品参照特殊药品的管理方法进行管理,也属于广义的特殊管理药品(以下简称特...
浅谈加强特殊管理药品监管工作的对策
    特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法,对这些药品实行特殊管理。同时,国家药监局又通过相关文件将含麻黄碱复方制剂、复方甘草片等未归入上述药品范畴的药品参照特殊药品的管理方法进行管理,也属于广义的特殊管理药品(以下简称特殊药品)。
    一、特殊药品监管面临的突出问题
目前,我区有中药饮片生产企业1家(可能涉及毒性中药饮片的生产),药品批发企业3家(其中区域性麻、一精药品批发企业1家),药品零售企业171家,医疗机构223家。面对如此众多的特殊药品生产经营使用单位,我区食药局药械化股、各街道、乡镇食药所的药品安全监管人员一般分别只有2 ~ 3人,个别基层所甚至只有1人, 除了监管特殊管理药品外, 还担负着普通药品、医疗器械、食品、化妆品监管等职责,一般都是事后监督, 很难做到实时监督。这样即使发现违规情况,也往往已经产生流弊。
    再次是监管信息不通畅。外地药品监管部门发现流弊等情况,不能及时通报流入地药监部门,给违规企业及不法分子以可乘之机。
最后是情况隐蔽,不易发现。违规购进使用特殊药品的行为往往发生在一些城乡结合部的个体诊所、农村药店等偏远地区的经营使用单位,这些地方监管力量相对薄弱,发生违法违规情况难以及时发现。
    二、对策与措施
    首先要制订特殊药品监管管理规定, 将特殊药品监管工作纳入制度化,形成可操作性强的具体监管计划,确保定期对重点单位和区域进行拉网式检查,确保监管到位。
    其次是抓住监管重点。要把监管重点放在两个方面,一个是麻精药品区域性批发企业(自贡市医药公司)、大型医院、人口集中地区大型药店、诊所等;另一个方面就是城乡结合部、农村的药店、卫生院、诊所等。前者人口集中,出现问题波及面广。后者地处偏远,容易滋生不法行为。
    三是抓好重点品种。除了麻醉药品,一、二类精神药品的安定、曲马多等重点品种以外,还要抓好含麻黄碱、咖啡因、可待因、地芬诺酯、苯乙哌啶的复方制剂、复方甘草片等的监管,这些药品一般药店有售,是参照特殊药品管理方法进行监管的非“麻”、“精”药品。它们相对更易在市场上购买到,一但滥用也会产生类似毒品的危害。有些还可以作为提取毒品的原料,如含麻黄碱、可待因复方制剂。
    特别地,对于个体诊所购进使用二类精神药品的行为要重点监管,这往往是流弊发生的重灾区。
同时,加强雄黄、生川乌、生草乌等毒性中药材、中药饮片的监管也应列为重点。这些药品(药物)在集贸市场等地可以购得,民间有端午节饮用雄黄酒,用川乌、草乌炖汤等习俗,使用不当极易导致中毒事件的发生。
还有就是安定、曲马多、
    四是强化业务学习,提高执法人员辨识违法行为的能力。目前我区食药监局的人员有很大一部分来自没有药品监管经验的卫生执法、工商、质监等单位,原来从事药品监管的工作人员也有很大部分退休、调出,加之药品监管形势和要求的变化,即使以前长期从事药品监管的人员也需要补充许多新的监管知识。
    因此,应当组织广大基层执法人员开展特殊药品监管的业务知识学习,提高发现和辨识相关违法行为的能力。
    五是要提高特殊药品生产、经营、使用单位认真执行“麻醉药品和精神药品管理条例”(2005年)、“易制毒化学品管理条例”(2005年)等法律法规的自觉性。严格执行麻醉药品的“五专”(专人、专柜加锁、专账、专用处方及专册登记。麻醉药品处方保存三年。注射剂除医师处方外,要交回空安培换药。)和精神药品的“三专”(专人、专柜加锁、专账) 要求。批发企业必须及时办理特药邮寄及运输证明, 并持证邮寄运输, 严防特药流失。
    六是推行信息化监管。省级以上药品监管部门应尽快建立起监控信息网络, 对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控, 并与同级公安机关实现信息共享。发现问题及时通报市、区各级基层药品监管部门,及时查处; 各基层监管部门,也将日常监督发现的相关情况通过网络信息系统进行上报、共享,形成上下联动的信息共享格局。
    七是建立跨区域药品监管部门之间信息通报制度,省内乃至全国各地药监部门建立统一的信息通报制度,特殊药品的跨地运输,企业要向出发地药监部门报送运输信息,出发地药监部门收到信息后,有义务将信息转发给途经、目的地药监部门。相关各地药监部门随时掌握动态信息,确保运输过程无流弊发生。
    八是结合日常工作进行监督检查,注重发挥社区协管员的力量。要将特药监管常态化,纳入日常监督之中,同时开展有针对性的专项检查。我区拟建立覆盖全部居民委员会的的社区协管员队伍。一旦基层协管员队伍建立,就可以让协管员走村串户,第一时间发现滥用特殊药品的线索,及时通报监管部门,有针对性开展查处。
    九是联合公安、卫生等部门,形成监管查处合力。
    涉嫌刑事犯罪的特殊药品案件及时通报给公安,与卫生相关的使用特殊药品的违法违规行为及时通报给卫生部门,同时公安、卫生发现的涉及药品监管部门职责的情况也及时通报过来,形成监管查处一盘棋,形成打击违法犯罪行为有效合力,杜绝非法流弊现象。
2014年7月20日
 

标签:特殊 药品 监管 
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