最近，国务院召开了全国质量工作会议，并出台了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2008年7月26日国务院第503号令）》（以下简称“特别规定”），这在我国法律法规建设进程中是罕见的。“特别规定”进一步明确了生产经营者、监督部门和地方各级人民政府的职责，要求严厉，责任重大，任务艰巨。
一、充分认识“特别规定”颁布实施对药品监管的重大意义
《国务院关于加强食品等产品安全监管的特别规定》的颁布实施，是根据国内外市场变化趋势所做出的重大部署。“特别规定”把提高产品质量作为各行业各部门的首要任务和根本任务，对于实现经济社会又好又快发展具有重大的现实意义和历史意义。温家宝总理在全国质量工作会议上明确指出：“产品质量关系人民群众切身利益；关系企业的生存与发展；关系国家形象”。充分表明党和政府对质量工作的高度重视。我们要从以人为本、执政为民，确保人民群众健康安全和维护我国良好国际形象的高度来认识加强药品、医疗器械质量工作的极端重要性。
药品、医疗器械质量安全是消费者关注的热点、焦点问题。药品、医疗器械质量安全与人民群众的健康和生命安全息息相关，关系到社会的和谐稳定。在新的历史条件下，用新理念、新机制、新手段推进药品、医疗器械质量监管工作向更高层次发展，任务艰巨，意义重大。
二、应用“特别规定”，加强药品、医疗器械监管力度
“特别规定”第二条第二款规定：“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定”。从我局执法人员的药品、医疗器械监督检查工作实践来看，适用特别规定的情形，主要应体现在以下几个方面。
（一）充分利用“特别规定”，加强医疗器械监管。
就我局目前的执法工作实践来看，应用特别规定第三条第二款的规定：“不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于生产的工具、设备、原材料等物品，……”，可以实施对销售“检验报告不合格”医疗器械违法行为的处罚。而在以前的执法实践中，由于《医疗器械监督管理条例》等法律法规并没有设立对销售经第三方机构检验质量不合格医疗器械的处罚法则，对上述违法行为就无法依法实施处罚。因此，在今后的医疗器械监管工作中，就要善于并充分利用“特别规定”加强对销售不合格医疗器械行为的查处力度。
（二）利用“特别规定”加强药品流通领域质量监管
特别规定第五条第一款规定：“销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者有供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。”根据这一条款，凡是没有提供该批次药品、医疗器械检验报告或有供货商签字或者盖章的检验报告复印件的产品就不得销售。而在以前的执法实践中，相关法律法规并没有明确要求销售者销售的每一批次产品都要提供检验报告或者检验报告复印件。这就体现了对药品、医疗器械流通领域的质量监管的要求更加严格，同时也可以更有效地防止不合格药品进入流通领域。在今后药品监管工作中，就要增强对这一方面的注意，督促药品、医疗器械经营企业严格遵守规定，进一步把好药品、医疗器械进货质量关。
（三）利用“特别规定”督促生产企业召回存在安全隐患的产品。
特别规定第九条规定“生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品……”。这就督促药品、医疗器械生产企业对其生产的存在安全隐患的产品实施召回。近期，国家药监局根据对部分白血病患者使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸多糖胞苷后发生不良事件的调查分析，为确保公众安全，督促华联制药厂收回（召回）其生产的存在安全隐患的上述产品。这一举措的实施就是在“特别规定”颁布施行之后进行的，应该就是适用的“特别规定”。这一督促召回存在安全隐患的药品事件，就充分体现了药品监管部门充分利用新颁布的“特别规定”，加强监管力度，更好地保护了人民群众用药安全。
三、关于借鉴“特别规定”立法方式，完善行业法律法规体系的建议
建议借鉴“特别规定”的立法方式和特点，进一步完善药品、医疗器械监管行业法律法规体系。例如在《医疗器械监督管理条例》总计48条的规定中，偏偏没有涉及“检验发现的不合格品”如何处理的问题，而监督抽验是我们执法活动中大量、经常性的行为，发现检验不合格产品要对当事人进行处理还无法可依。如果没有“特别规定”的出台，直到今天，当抽检出不合格医疗器械时，执法者仍将处于无法可依的尴尬境地。
“特别规定”虽然弥补了原有行业法规的一些疏忽、遗漏的地方，但这也许只是治标的方法。加强药品、医疗器械行业监管自身的法律法规体系建设，弥补漏洞，并尽可能预见未来可能出现的新问题，才应该是治本之策。
写于 2007年9月18日
